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      發表日期:2005年9月5日        有9989位讀者讀過此文 【字體:  
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    岳陽市醫療機構2005年度藥品集中招標采購評標指標體系和標準

     

    本評標指標體系和標準以衛生部《醫療機構藥品集中招標采購和集中議價采購文件范本(試行)》以及衛生部等六部委《關于進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》為依據遵循公開、公平、公正和誠實信用的原則,按照統一、規范、簡化、高效的要求,經反復征詢各大型藥品生產和經營企業意見后,提交全市主要醫療機構相關專家討論通過。

     

    一 基本資料和要求

       1 投標人《企業法人營業執照》、《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》等證明材料,同時須到岳陽市食品藥品監督管理局及岳陽市藥品集中招標采購中心備案登記。

    復印件,蓋鮮章,有效期內不重復遞交。

       2 投標人對委托投標人的授權書。

     原件,蓋鮮章,有效期內不重復遞交。

       3 被委托人從業上崗證、身份證復印件。

     

    二 投標資料和要求

    1專利藥品、國家一類新藥、優質優價中成藥、國家計委單獨定價、國家中藥保護品種等受國家行政保護(有效期內)的藥品必需提供藥品生產企業對經營企業的投標授權書其他藥品應盡可能的提供藥品生產企業對經營企業的投標授權書,在同等情況下,有授權書的將提請評標專家給予中標優先權。

    原件,蓋鮮章,有效期內不重復遞交。

    2專利藥品、國家一類新藥、優質優價中成藥、中藥保護品種、國家計委單獨定價、國家中藥保護品種等受國家行政保護(有效期內)的藥品以及原裝進口(含進口分裝)藥品必須提供相關證明文件。未提供者按GMP藥品處理,GMP藥品不需提供GMP證書。

    復印件,蓋鮮章,有效期內不重復遞交。

     

    3 藥品內控質量標準證明文件。近2年國家或省級藥監部門抽檢或送檢的結果(即藥品法定的檢驗報告)及該藥品的企業內控質量標準。未提供國家或省級藥監部門抽檢結果的,則不須提供藥品的企業內控質量標準證明文件。涉及企業需要保密的資料可不提供或聲明。

    復印件,蓋鮮章,有效期內不重復遞交。

     

    4 藥品原料來源證明文件。原研發單位生產、購進原研發單位原料生產或進口的優質原料加工的藥品,需提供有關部門認可的相關證明文件。

    復印件,蓋鮮章,有效期內不重復遞交。

     

    5 藥品說明書。藥品保存環境要求低于同類產品的或藥品有效期長于同類產品的,遞交投標文件時需書面說明。

    原件,蓋鮮章,投標品規未變不重復遞交。

      

     6 藥品價格證明文件

    復印件,蓋鮮章,有效期內不重復遞交。

     

    7提交投標人和藥品生產企業上一年度增值稅納稅報表。

    復印件,蓋鮮章,有效期內不重復遞交。

    說明

    1以上需要投標人提供資質證明的項目,凡在國家食品藥品監督

    管理局網站(http://www.sda.gov.cn)及湖南省食品藥品監督管理局網站(http://www.hn-da.gov.cn)的基礎數據庫可以查詢獲得的,投標人均不需提供書面證明文件,但必須書面說明網頁地址。

    2 行政保護:專利藥品、國家一類新藥、優質優價中成藥、國家計委單獨定價、國家中藥保護品種等受國家行政保護(有效期內)的藥品以及原裝進口(含進口分裝)優質藥品為一個定標層次;按GMP要求生產的藥品為一個定標層次。

     

    《評標標準》細則

     

    對投標人的評價 [33]

    1 經營企業規模 [8 客觀分]

    以經營企業上一年度增值稅納稅報表為依據,按銷售額進行評價。生產企業直接投標按其企業在“企業生產規模”項中年銷售額5檔中所屬的檔次對應下列5檔賦分。

    如果屬于企業改制的,可以提供企業改制前的企業上一年度增值稅納稅報表。

    1)銷售額在2億元以上,計8分;

    2)銷售額在2億元5000萬元,計6分;

    3)銷售額在5000萬元~1000萬元,計4分;

    4)銷售額在1000萬元500萬元,計2分;

    5銷售額在500萬元以下,計0分。

     

    2 經營質量可靠性 [8 客觀分]

    以投標人2年內國家、省食品藥品監督管理局“藥品質量公報”等公布的結果或岳陽市食品藥品監督管理局的抽檢的結果為依據進行評價。

    1)無不良記錄者,計8分;

    2)有經營劣跡,“藥品質量公報”僅1個品規不合格者,計3分,超過1個者,計0分。

     

    3 配送服務 [4 主觀分 扣分法計分]

    以本采購年度投標人對醫院急救藥品的及時配送能力、全天候服務能力、以及投標人的投標書中對配送服務的承諾為依據進行評價。

    1)配送服務能力滿意,48小時能滿足所有招標人臨床用藥需求者,計4分;

    2)配送服務能力一般,5個工作日能滿足所有招標人臨床用藥需求者,計2分;

    3)配送服務能力差,不能按時配送者,計0分;

    4)不對醫療機構(特別是縣級或交通不方便的醫療機構)配送中標藥品,遭醫療機構投訴經查證屬實者計0分(不含惡意申購)

     

    4 伴隨服務 [3 主觀分 扣分法計分]

    以本采購年度投標人供應臨床緊缺藥品、小品種供應能力、破損藥品退換、近效期藥品退換等服務情況以及投標人的投標書中對伴隨服務的承諾進行評價。

    1)能保證臨床緊缺藥品、急救藥品供應者計3分;

    2)伴隨服務一般者計1分;

    3)伴隨服務差,遭醫療機構投訴經查證屬實者計0分。

     

    5 履約情況 [5 主觀分 扣分法計分]

    以本采購年度市藥品集中招標采購監督管理部門的檢查情況以及投標人對所有招標人的履約情況為依據進行評價。

    1)完全按照招標文件的要求履行合同,全年無醫療機構投訴者計5分;

    2)基本按照招標文件的要求履行合同,有醫療機構投訴但能積極主動解決者計3分;

    3嚴重違規配送中標藥品被職能部門通報批評或被舉報查證

    屬實者、高于中標價配送中標品規者、不能按照招標文件的要求履行合同,有醫療機構投訴經查證屬實者計0分。

     

    6 投標或配送品種集中度 [5 客觀分]

    根據此次招標中,藥品生產或經營企業投標或配送的品種數量進行統計賦分。

    1100個品規以上者    計5分;

    2100~50個品規      計3分;

    350個品規(含)以下 計0分。

     

    對藥品生產企業及藥品質量的評價 [35 ]

    1 藥品質量可靠性 [10 客觀分]

    以近2年內國家、省食品藥品監督管理局 “藥品質量公報”公布的結果或岳陽市食品藥品監督管理局的抽檢的結果為依據對生產企業進行評價

    1)沒有生產劣質藥品記錄的,計10分;

    2)如有生產劣質藥品記錄,但不是投標品種的,計4分;

    3)如有生產劣藥記錄,并且是投標品種或是相同劑型的,計0分;

    4)如企業生產假藥,取消該企業2年內全部藥品的投標資格。

     

    2 藥品質量內控標準 [5 客觀分]

     近2年國家或省級藥監部門抽檢的結果(即藥品法定的檢驗報告)為依據,比較該藥品的企業內控質量標準與國家標準進行評價,選擇抽檢結果中二項主要指標進行評價。主要指標包括有效成分含量、微粒、純度、崩解時限、溶出度及釋放度等。

    抽檢結果中其二項指標明顯高于國家標準者計5分;一項指標明顯高于者計3分;提供資料的計1分;未提供者計0分。

     

    3 藥品原料質量來源 [8 客觀分]

    根據投標人提供且藥監部門認可的,能夠證明投標藥品原料來源

    系原研發單位自制原料、購進原研發單位原料、進口的優質原料或本企業自制原料等相關證明文件進行評價。

    1)在行政保護期內由原研發單位生產或進口原料、優質原料加工的藥品,計8分;

    2)原研發單位生產,但已過行政保護期的藥品,計5 分;

    3)從原研單位購進原料加工的藥品,計3分;

    4)本企業自制原料生產的藥品,計3分;

    5)未按要求提供藥品原料質量證明材料的,計0分。

     

    4 藥品質量穩定性 [4  客觀分 累計分]

    以投標人投標藥品的藥品使用說明書與同通用名、同劑型藥品的使用說明書相比較進行評價。

    1)藥品保存環境要求低于同類產品的計2分,未能提供者計0分;

    2)藥品有效期長于同類產品的計2分,未能提供者計 0分。

     

    5 企業生產規模 [8 客觀分] 

    以藥品生產企業上年度增值稅納稅報表為依據,按年銷售額進行評價,銷售額在:

    130億元以上的,計8分;

    230億元15億元的,計6分;

    315億元~5億元的,計4分;

    45億元~1億元的,計2分;

    5)不足1億元的,計0分。

     

    價格  [32 客觀分]

    在同一通用名、同一劑型、同一質量層次中,取該劑型中最小規格(含量)為一個計價單位(即:代表品),其他規格(含量)與最小規格(代表品)按國家《藥品差比價規則(試行)》計算其比價值,按其比價值的權值由計算機自動賦分(即:每個投標報價由低到高排

    序,最低報價的藥品計最高分,其它報價按其權值計分)。計算公式為:

    Y=32·M/ Mmax

    式中Y為價格得分,32為價格分值,M為某規格(含量)的比價值(K)除以該規格(含量)投標報價的值(即:權值),△M為該集合中某藥品的權值,Mmax為該集合中的最大權值。

    比價值計算時,在同一通用名、同一劑型、同一質量層次中,不同規格的比價值遵循下列規則:

    1 規格差比價中的含量差比價關系

    該劑型中代表品價格為基礎,含量增加1(或減少50%),價格相應乘以(或除以)1.7。兩種以上有效成份的含量變化幅度,以有效成份的市場平均價格為權重加權平均計算。

    非整倍數關系的含量差比價計算公式為: (K=比價值,X=待定規格品含量÷代表規格品含量)

    葡萄糖、氯化鈉等調節電解質類的輸液,暫不適用上述含量比價。

    2 規格差比價中的裝量或重量差比價關系

    該劑型中代表品價格為基礎,裝量或重量增加(或減少50%1倍,價格相應乘以(或除以)1.9

    非整倍數關系的裝量(重量)差比價計算公式為: (K=比價值,X=待定規格品裝量或重量÷代表規格品裝量或重量)

    有含量標識的注射液,溶液(劑)裝量在10ml(含10ml)以下的,在價格上不予區分;10ml以上的,溶液(劑)裝量每增(減)10ml,價格加(減)0.05元。

    3 規格差比價中的包裝數量差比價關系

    以該劑型中代表品價格為基礎,包裝數量增加1倍(或減少

    50%),價格相應乘以(或除以)1.95

    非整倍數關系的包裝數量差比價計算公式為: (K=比價值,X=待定規格品包裝數量÷代表規格品包裝數量)



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