2007年1月16日，湖南省食品藥品監(jiān)管局收到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣東佰易藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白（PH4）問題的函后，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，隨即下發(fā)緊急通知，要求省局稽查部門和各市州局立即采取緊急措施進(jìn)行徹底清查，責(zé)令各藥品經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用該產(chǎn)品。

一、我省查處廣東佰易藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白的情況

省食品藥品監(jiān)管局稽查總隊(duì)于1月16日組織2個(gè)核查組，會同長沙市局對長沙市各藥品經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了清查，有效地控制了長沙市藥品經(jīng)營、使用單位經(jīng)營、使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（PH4）。截止到1月24日中午12點(diǎn)，根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)的有關(guān)情況，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，流入我省的廣東佰易藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白（PH4）有2個(gè)規(guī)格，6個(gè)批號，3640瓶。我省各地已根據(jù)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合通知要求，立即停止了銷售和使用該公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。

二、相關(guān)情況

廣東佰易藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白（PH4）事件發(fā)生后，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局成立了聯(lián)合工作組，共同開展工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局立即派出調(diào)查組會同廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對廣東佰易藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對該公司立案調(diào)查。現(xiàn)初步查明，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中，部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄、套用正常生產(chǎn)批號上市銷售。目前，對該產(chǎn)品已經(jīng)采取了緊急控制措施，查封扣押、收回產(chǎn)品，并停止銷售和使用。衛(wèi)生部要求各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)跟蹤和隨訪使用該產(chǎn)品的患者，密切觀察，對于出現(xiàn)異常反應(yīng)的患者，及時(shí)采取措施。有關(guān)查處和論證工作正在深入進(jìn)行中。

據(jù)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局1月23日對廣東佰易藥業(yè)有限公司違規(guī)生產(chǎn)的調(diào)查進(jìn)展通報(bào)：現(xiàn)初步查明，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中存在違規(guī)行為，并在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的部分產(chǎn)品導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽性，經(jīng)專家論證，與該企業(yè)的涉嫌產(chǎn)品存在關(guān)聯(lián)性。為保證公眾用藥安全，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出通知，要求各地暫時(shí)停止銷售和使用該公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。（2007.1.25）