《通知》指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。 

    國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項(xiàng)的通知（2007年2月15日）

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    根據(jù)頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時(shí)使用時(shí)產(chǎn)生的安全性不良事件信息，國家局評(píng)價(jià)中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導(dǎo)致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國家局決定立即對(duì)該品說明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、頭孢曲松鈉制劑說明書增加警示語：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件。”

    二、說明書注意事項(xiàng)沒有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”的，應(yīng)當(dāng)增加該內(nèi)容。 全文>>>　

    小知識(shí)：頭孢曲松鈉是第三代頭孢菌素類抗生素。用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等及手術(shù)期感染預(yù)防。

全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)揮出“預(yù)警”功效

    國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞１日于此間召開的２００７年全國藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上指出，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過７年多時(shí)間的建設(shè)和發(fā)展后，２００６年在處理藥品安全性突發(fā)事件中發(fā)揮了重要的作用。

    據(jù)國家藥監(jiān)部門統(tǒng)計(jì)，２００６年，各級(jí)藥品安全監(jiān)管部門共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告３６．９萬份、藥品群體不良事件報(bào)告１４起。 >>>　　

藥監(jiān)部門將在藥品生產(chǎn)企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度     

    國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞１日于此間召開的２００７年全國藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上透露，今年國家藥監(jiān)部門將在藥品生產(chǎn)企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度。

    吳湞透露，目前國家食品藥品監(jiān)督管理局正在研究、討論《駐藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督員管理辦法》。按照要求，對(duì)于第一、二類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，今年各省藥監(jiān)部門必須派駐監(jiān)督員；對(duì)于生產(chǎn)第三類風(fēng)險(xiǎn)品種的企業(yè)，原則上也必須派駐監(jiān)督員，但各省可根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況自行安排。有條件的省份也可逐步擴(kuò)大到其他劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)。