審評人員實行集體負責制

    邵明立將這一公開透明的藥品審評審批的辦法歸納為“三制”，就是審評人員集體負責制，防止個別人濫用權力；實行責任追究制，強化對違法審批行為的責任追究；實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監督之下。

    邵明立說，國家的食品藥品監管工作正在發生變化，同時自身隊伍建設也暴露出一些問題，但藥監局一直在努力，本來打算今年年中結束的食品藥品專項整頓工作，將一直延續到年底。今年在年初，國家藥監局已經委托各省藥監局向當地的人大代表和政協委員匯報過專項整頓工作。

    藥管新規可能10日公示

    昨日，邵明立看過本報《六問藥品注冊“漏洞”》一稿后表示，《藥品注冊管理辦法》的修訂工作正在進行中，可能于10日在網上公示。

    據了解，現行的《藥品注冊管理辦法》對涉及專利的藥品注冊工作作了一些規定，出發點是為了維護專利權人的利益，但由于藥監局不掌握專利信息，難以判定專利是否侵權，對藥品注冊的正常工作形成了一定的干擾。

    對此，邵明立表示，在新的辦法里會考慮采取一定的措施，也會對鼓勵創新藥加以考慮。

    代表建言

    使用基本藥物應下行政命令

    國家藥監副局長桑國衛直言須改變“以藥養醫”體制

    本報訊（記者魏銘言）針對本報昨日刊發的《藥品注冊新規將禁“換湯不換藥”》報道，全國人大代表、國家食品藥品監管局副局長桑國衛昨天向本報記者細述藥價虛高根源，表示藥價虛高是造成群眾“看病貴”的主要因素。

    要緩解“看病貴”，桑國衛認為，中國政府必須從根本上改變“以藥養醫”體制，頒布真正廉價、安全、療效確切的國家基本藥物目錄；改善藥品定價和藥品招標制度缺陷，以行政命令要求各級醫院、醫生，在臨床上為患者用藥必須使用一定比例的基本藥物。

    針對藥品監管領域存在的問題，桑國衛坦言，遏止藥價虛高，藥品監管改革可以作為，關鍵舉措一是頒布藥品注冊新規，界定真正的“新藥”概念，遏止新藥泛濫，頻繁變身加價；二是透明新藥審評過程；三是對國家基本藥物實行定點生產、統一價格、集中采購和統一配送，減少流通環節加價，保證農村鄉鎮衛生院、村衛生所和城市社區衛生服務機構，全部可以用得到、用得起治病的基本藥物。

    盡管現行制度的缺陷導致“一藥多名”、“藥價虛高”、“藥品不良事件”以及“官員腐敗”逐漸成為公眾指責藥品監管漏洞的“靶子”，但桑國衛坦言，希望公眾能夠公正看待國家藥監局的工作過失，也能認可它自1998年成立以來，在理順此前多部門審批監管的藥品監督管理體制，加強藥品安全保障，以及推動中國醫藥產業發展方面所起的積極作用。

    探尋藥價虛高

    原因1 “基本藥物”數量多使用亂

    我國從1992年起探索建立基本藥物制度，但2004年底公布的現行國家基本藥物目錄中，列入了2033種藥物。而世界衛生組織向成員國推薦的基本藥物目錄，只包含312種藥。

    桑國衛直言：“現在，許多不符合基本藥物條件的藥物也進入了（國家）目錄，導致基層醫療機構和基層醫生在使用藥品中隨意性太大，很容易造成混亂，而且不能達到控制藥品費用、保證大多數人真正享受到安全、有效、經濟藥物的目標。”

    原因2 藥管制度缺陷易生腐敗

    前一段時間發生的藥品監管部門少數人員的貪污受賄案件，“除了他們個人的操守問題，也反映出監管制度上的一些缺陷。”桑國衛指出，制度缺陷導致藥品管理機關的自由裁量空間過大。其主要表現，一是現行《藥品注冊管理辦法》將已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑和增加適應癥，都納入按新藥管理注冊的概念；二是目前新藥生產審批前的審評過程不透明，只以藥品審評中心內部審評人員的意見為主，“外部審評專家的意見卻無足輕重”。

    除了藥品注冊新規修訂外，桑國衛認為，現在迫切需要解決的問題還包括，在新藥審批過程中，建立透明公開的外聘專家遴選機制，避免藥品審評過程容易滋生腐敗。