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      發(fā)表日期:2007年3月21日        有2508位讀者讀過(guò)此文 【字體:  
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    藥監(jiān)局:丙種球蛋白5月1日起納入批簽發(fā)

        新華網(wǎng)北京3月20日電(記者呂諾)為提高血液制品、疫苗產(chǎn)品安全性,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局計(jì)劃5月1日起將丙種球蛋白類(lèi)制品納入批簽發(fā)管理,同時(shí)要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)12月31日前建立原料血漿投料前的“檢疫期”制度,即將采集并檢測(cè)合格的原料血漿放置90天,經(jīng)對(duì)血漿樣本再次進(jìn)行病毒篩查并檢測(cè)合格,方可投入生產(chǎn)。

        國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前決定,在2007年開(kāi)展血液制品、疫苗生產(chǎn)的整頓工作,并積極探索構(gòu)建血液制品、疫苗生產(chǎn)監(jiān)督管理的長(zhǎng)效機(jī)制。

        在進(jìn)一步擴(kuò)大批簽發(fā)范圍的同時(shí),國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將改進(jìn)和完善批簽發(fā)樣品抽樣方式,由派駐監(jiān)督員代表地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)抽取血液制品、疫苗產(chǎn)品樣品并封樣;完善血液制品生產(chǎn)報(bào)告審核制度,積極探索血液制品生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)申報(bào)數(shù)量與市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)量一致性的有效控制措施;進(jìn)一步修訂血液制品使用說(shuō)明書(shū),增加警示用語(yǔ);修訂和完善疫苗注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),并逐步建立和完善疫苗生產(chǎn)年度報(bào)告制度。

        國(guó)家食品藥品監(jiān)管局提出,血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極摸索和建立檢測(cè)艾滋病病毒抗體及丙型肝炎病毒抗體的方法及標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥品生物制品檢定所將適時(shí)對(duì)申請(qǐng)批簽發(fā)所報(bào)送的人血白蛋白、免疫球蛋白類(lèi)制品樣品進(jìn)行艾滋病病毒抗體及丙型肝炎病毒抗體實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),并根據(jù)需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)原料血漿來(lái)源、檢測(cè)、制備工藝、病毒滅活及成品檢驗(yàn)等全過(guò)程進(jìn)行追溯檢查。要適時(shí)對(duì)原料血漿開(kāi)展艾滋病以及丙型肝炎病毒核酸PCR的檢測(cè)工作,并應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。

        據(jù)了解,為強(qiáng)化監(jiān)管職責(zé),提高監(jiān)管能力,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將適時(shí)舉辦地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)血液制品、疫苗監(jiān)管人員培訓(xùn)班。



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