張偉說，當前藥品注冊申報存在三大突出問題：一是申報數量多、質量差、水平不高；二是一些申報單位簡單改劑型、改規格，規避價格監管；三是一些藥物研發機構編造試驗記錄、偽造試驗樣品和數據，提供虛假申報資料。

    張偉說，正在修訂公示的《藥品注冊管理辦法》正向社會征求意見和建議。新辦法明確了“新藥”的內涵，控制簡單重復申報。現行法規中“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理”的規定被取消。上述三類藥按“新藥”申請程序申報，但不再頒發“新藥”證書，今后也不在“新藥”統計之列；將引入“仿制藥”概念，提高“仿制藥”水平，逐步與國際接軌。

    張偉同時表示，對符合“新藥”內涵的申報品種，國家藥監局將建立特殊審批程序，對不同程度的創新設置不同通道，提高審批效率，保護創新。