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      發表日期:2007年3月27日        有2313位讀者讀過此文 【字體:  
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    國家藥監局:舊藥改頭換面成新藥將行不通

        新華網海口3月24日電(記者鄭瑋娜、周正平)國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉在此間舉行的中國(海口)國際醫藥高峰論壇上表示,我國將對現行《藥品注冊管理辦法》中的新藥概念重新界定,原來已上市藥品改頭換面將不能再作為新藥注冊審批,而只能算為新劑型或新規格等,以鼓勵和保護真正的創新藥。

        張偉說,當前藥品注冊申報存在三大突出問題:一是申報數量多、質量差、水平不高;二是一些申報單位簡單改劑型、改規格,規避價格監管;三是一些藥物研發機構編造試驗記錄、偽造試驗樣品和數據,提供虛假申報資料。

        張偉說,正在修訂公示的《藥品注冊管理辦法》正向社會征求意見和建議。新辦法明確了“新藥”的內涵,控制簡單重復申報。現行法規中“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的,按照新藥申請管理”的規定被取消。上述三類藥按“新藥”申請程序申報,但不再頒發“新藥”證書,今后也不在“新藥”統計之列;將引入“仿制藥”概念,提高“仿制藥”水平,逐步與國際接軌。

        張偉同時表示,對符合“新藥”內涵的申報品種,國家藥監局將建立特殊審批程序,對不同程度的創新設置不同通道,提高審批效率,保護創新。



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