魯抗醫藥股份有限公司總經理張正海表示：國家對藥品文號實施再注冊，實際上是通過再注冊開展扶優限劣。這些是基礎性工作，正規企業都會積極配合，跟上藥品再注冊的步伐。事實上，近年來部分制藥企業占用藥品文號卻未投產的現象并不鮮見，藥品文號閑置既未對國民健康起到應有的作用，同時浪費了資源。在業內看來，此次再注冊具有雙重意義――不僅清理了現有不規范的藥品文號，更重要的是將對今后的藥品注冊產生積極影響：對優勢企業來說，生產線、廠房、設備經受得起核查，藥號再注冊不影響其新文號的審批；而原先靠搶注藥品文號的企業，經不起核查，就不敢再繼續注冊新的文號。在給予積極評價的同時，部分企業比較關心清查和再注冊所產生的預期效果：“過去很多政策到了地方都有執行標準和尺度不一致的現象，有些地方很嚴格，而有些地方出于地方保護并沒有嚴格執行，這樣一來，那些沒有淘汰掉的品種很可能日后侍機重入市場。”一位企業人士指出。

    企業應順勢而為
　
    記者采訪發現，那些手中擁有大量閑置藥品文號的企業對此次藥品文號清查、再注冊最為關注。
陜西一家企業高管表示：“我們現在手頭有上百個藥品文號，由于國家不允許藥品文號隨意轉讓，另外由于資金、設備問題，以及生產廠房需GMP認證，一年能夠上馬的最多20～30個文號的藥品。”他表示，當初企業申請文號有相當的資金投入，一旦收回，對他們這樣的小企業來說影響很大。事實上，他們一直在積極爭取投產，希望國家在藥品文號的清理行動中，能給正規企業一個時間上的緩沖。　
對此，某省食品藥品監督管理局政策法規處負責人表示，藥品再注冊國家規定每5年進行一次，目前國內有一些藥品文號未正常投產。不過可以明確的是，再注冊過程中，不生產不等于不規范，那些通過合法、正規的途徑擁有藥品文號，暫時沒有投產的企業應該不會受到影響。
張正海認為，隨著再注冊期限的臨近，企業肯定會花心思爭取多投產，以免閑置的藥品文號被清理。如不具備較強經濟實力、投產所需的硬件、藥品文號涉及的相關產品的市場前景被看好這三個先決條件，企業就應順勢而為，利用再注冊的過程主動進行淘汰。
　　
    更多期待

    此輪啟動藥品批準文號清查驗收基礎上的藥品再注冊，監管部門意在通過法定性、程序性的工作，利用行政和技術手段進一步把那些存在較大安全隱患、不具備生產條件、質量不能得到更好保障的品種淘汰掉。而部分企業對此則寄予更多期待。在采訪中，有企業表示，從品種上來說，清查地標升國標品種的確對凈化市場具有積極意義，不過因為這部分品種本身不是大品種，多數也不在醫保目錄中，市場分額有限，希望那些低水平仿制品種文號亦能納入清理范疇。

    江蘇省醫藥行業協會有關負責人向記者表示，目前很多生產工藝落后、質量標準不科學的品種混跡于市場，既沖擊正規企業，又阻礙行業自主創新的進程。

    比如在招標環節中，很多小企業依仗自己手里的藥品文號，通過低價手段入圍，這給那些質量過硬、成本相對較高的正規企業造成很大困擾。這次清理和再注冊，或是扭轉這一局面的良機。
　　
文章來源：醫藥經濟報