招標(biāo)編號(hào)：YYZB-200816

本標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購和集中議價(jià)采購文件范本（試行）》及國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和政策，由岳陽市正信醫(yī)藥招標(biāo)代理有限公司提出，經(jīng)全市主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)專家多次討論和修改，報(bào)岳陽市衛(wèi)生局藥品及醫(yī)療器械集中招標(biāo)采購辦公室審核通過。

一、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)作為投標(biāo)人需要提供的資質(zhì)證明文件

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（復(fù)印件）；

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2007年全年納稅申報(bào)表（復(fù)印件）；

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的授權(quán)書（限Ⅲ類醫(yī)療器械）；

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）；

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2007年全年納稅申報(bào)表（復(fù)印件）；

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或藥品注冊(cè)證(僅部分診斷試劑)（復(fù)印件）；

9、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表（復(fù)印件）；

10、制造計(jì)量器具許可證（僅計(jì)量器械提供）（復(fù)印件）；

11、投標(biāo)產(chǎn)品說明書（原件）；

12、投標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明文件（復(fù)印件）；

13、產(chǎn)品質(zhì)量管理取得CE/FDA/TUV認(rèn)證的，提供相應(yīng)證書（復(fù)印件，同時(shí)須附中文譯件）；

14、進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)須提供與投標(biāo)產(chǎn)品一致的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、口岸報(bào)關(guān)單和2007年以來的口岸醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）；

15、進(jìn)口產(chǎn)品中以上4～7項(xiàng)提供國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或國(guó)內(nèi)一級(jí)代理商或國(guó)內(nèi)總代理相應(yīng)資質(zhì)（復(fù)印件）；

16、產(chǎn)品專利證書或省級(jí)（含）以上獎(jiǎng)勵(lì)證書；

17、配送及伴隨服務(wù)承諾書；

注：1、生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)不需提供1--4項(xiàng)的內(nèi)容。

2、非計(jì)量許可產(chǎn)品不提供相應(yīng)產(chǎn)品計(jì)量許可證復(fù)印件。

3、投標(biāo)人未按要求提供上述文件中任意一項(xiàng)者將可能導(dǎo)致廢標(biāo)。

4、部分醫(yī)用體外診斷試劑因其用途不同，屬于藥品管理標(biāo)準(zhǔn)，考慮到招投標(biāo)和醫(yī)院采購的方便，一起并入器械招標(biāo)范圍。

二、評(píng)標(biāo)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)

一次性醫(yī)用高分子耗材、采血管、鎮(zhèn)痛泵類

（一）產(chǎn)品質(zhì)量（25分）

1、質(zhì)量可靠性 （客觀分 4分）

以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)2006、2007年度國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局）“醫(yī)療器械質(zhì)量檢查通報(bào)”或醫(yī)療器械質(zhì)量日常工作監(jiān)督檢查結(jié)果（以上兩項(xiàng)簡(jiǎn)稱質(zhì)量檢查）公布的結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄的計(jì)4分；

[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標(biāo)品規(guī)的計(jì)0分；

[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，是投標(biāo)品規(guī)的取消投標(biāo)人該品規(guī)投標(biāo)資格。

說明：評(píng)價(jià)有效期以質(zhì)量檢查公告日期為準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品技術(shù)狀況（客觀分 10分）

主要從與產(chǎn)品技術(shù)有關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

[1] 產(chǎn)品質(zhì)量《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》采用本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)5分，產(chǎn)品質(zhì)量《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》采用本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)3分；

[2] 產(chǎn)品材料或構(gòu)造獲國(guó)家發(fā)明專利的計(jì)3分，獲實(shí)用新型專利的計(jì)1分；

[3] 產(chǎn)品質(zhì)量或技術(shù)獲國(guó)家級(jí)專業(yè)學(xué)會(huì)獎(jiǎng)勵(lì)的計(jì)2分，獲省、部級(jí)專業(yè)學(xué)會(huì)獎(jiǎng)勵(lì)的計(jì)1分。

3、產(chǎn)品質(zhì)量印象 （主觀分 4分 扣分法計(jì)分）

對(duì)該產(chǎn)品外包裝的產(chǎn)品設(shè)計(jì)的合理性、產(chǎn)品包裝的實(shí)用性等進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4、產(chǎn)品使用效果 （主觀分7分 扣分法計(jì)分）

主要從產(chǎn)品質(zhì)量主觀印象、臨床使用情況（如使用安全性、質(zhì)量穩(wěn)定性、使用便利性等）等進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（二）企業(yè)綜合形象（15分）

1、投標(biāo)企業(yè)規(guī)模 （ 客觀分 4分）

根據(jù)投標(biāo)人上年度納稅申報(bào)表為依據(jù)，按年銷售額進(jìn)行評(píng)價(jià)：

[1] 銷售額在0.5億元以上計(jì)4分；

[2] 銷售額在0.1～0.5億元計(jì)2分；

[3] 銷售額在0.1億元以下計(jì)0分。

2、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模（客觀分 4分）

根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)上年度納稅申報(bào)表為依據(jù)，按年銷售額進(jìn)行評(píng)價(jià)：

[1] 銷售額在1億元以上計(jì)4分；

[2] 銷售額在0.5～1億元計(jì)2分；

[3] 銷售額在0.5億元以下計(jì)0分。

3、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量可靠性（客觀分 3分）

以2006、2007年度藥監(jiān)局質(zhì)量檢查公布的結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有經(jīng)營(yíng)偽劣產(chǎn)品記錄的計(jì)3分；

[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營(yíng)偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標(biāo)品規(guī)的計(jì)0分；

[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營(yíng)偽劣產(chǎn)品記錄，是投標(biāo)品規(guī)的取消投標(biāo)人該品規(guī)投標(biāo)資格。

4、配送能力及伴隨服務(wù) （主觀分 2分 扣分法計(jì)分）

以近兩年對(duì)醫(yī)院配送、服務(wù)及投標(biāo)書中的配送承諾書為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5、履約情況 （主觀分 2分  扣分法計(jì)分）

以本采購年度市藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理部門的檢查情況以及投標(biāo)人對(duì)所有招標(biāo)人的履約情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（三）、投標(biāo)價(jià)格 （60分  客觀分）

同一名稱、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的產(chǎn)品，其價(jià)格由低到高排序，最低報(bào)價(jià)計(jì)60分，其他報(bào)價(jià)按其權(quán)重比由計(jì)算機(jī)自動(dòng)賦分，計(jì)算公式為：

         Y=60×X_min/△X 。

式中Y為價(jià)格得分，△X為該集合中某產(chǎn)品的報(bào)價(jià)，X_min為該集合中的最低報(bào)價(jià)。

骨科材料、一次性麻醉包類

（一）產(chǎn)品質(zhì)量（20分）

1、質(zhì)量可靠性 （客觀分 4分）

以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)2007、2008年度藥監(jiān)局質(zhì)量檢查公布的結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄的計(jì)4分；

[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標(biāo)品規(guī)的計(jì)0分；

[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，是投標(biāo)品規(guī)的取消投標(biāo)人該品規(guī)投標(biāo)資格。

說明：評(píng)價(jià)有效期以質(zhì)量檢查公告日期為準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品技術(shù)狀況（客觀分12分）

主要從與產(chǎn)品現(xiàn)有技術(shù)狀況有關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

[1] 產(chǎn)品質(zhì)量《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》采用本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)5分，產(chǎn)品質(zhì)量《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》采用本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)3分；

[2] 產(chǎn)品材料或構(gòu)造獲國(guó)家發(fā)明專利的計(jì)4分，獲實(shí)用新型專利的計(jì)2分；

[3] 產(chǎn)品質(zhì)量或技術(shù)獲國(guó)家級(jí)專業(yè)學(xué)會(huì)獎(jiǎng)勵(lì)的計(jì)3分，獲省、部級(jí)專業(yè)學(xué)會(huì)獎(jiǎng)勵(lì)的計(jì)1分。

3、產(chǎn)品使用效果 （主觀分4分  扣分法計(jì)分）

主要從產(chǎn)品質(zhì)量主觀印象、臨床使用情況（如臨床效果、質(zhì)量穩(wěn)定性、使用便利性等）進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（二）企業(yè)綜合形象（15分）

1、投標(biāo)企業(yè)規(guī)模  （ 客觀分 4分）

根據(jù)投標(biāo)人上年度納稅申報(bào)表為依據(jù)，按年銷售額進(jìn)行評(píng)價(jià)：

[1] 銷售額在0.5億元以上計(jì)4分；

[2] 銷售額在0.5～0.1億元計(jì)2分；

[3] 銷售額在0.1億元以下計(jì)0分。

2、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模  （ 客觀分 4分）

根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)上年度納稅申報(bào)表為依據(jù)，按年銷售額進(jìn)行評(píng)價(jià)：

[1] 銷售額在1億元以上計(jì)4分；

[2] 銷售額在0.5～1億元計(jì)2分；

[3] 銷售額在0.5億元以下計(jì)0分；

3、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量可靠性 （客觀分 3分）

以2007、2008年度藥監(jiān)局質(zhì)量檢查公布的結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有經(jīng)營(yíng)偽劣產(chǎn)品記錄的計(jì)3分；

[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營(yíng)偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標(biāo)品規(guī)的計(jì)0分；

[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營(yíng)偽劣產(chǎn)品記錄，是投標(biāo)品規(guī)的取消投標(biāo)人該品規(guī)投標(biāo)資格。

4、配送能力及伴隨服務(wù) （主觀分 2分  扣分法計(jì)分）

以近兩年對(duì)醫(yī)院配送、服務(wù)及投標(biāo)書中的配送承諾書為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5、履約情況（主觀分 2分  扣分法計(jì)分）

以本采購年度市藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理部門的檢查情況以及投標(biāo)人對(duì)所有招標(biāo)人的履約情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（三）投標(biāo)價(jià)格（65分  客觀分）

同一名稱、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的產(chǎn)品，其價(jià)格由低到高排序，最低報(bào)價(jià)計(jì)65分，其他報(bào)價(jià)按其權(quán)重比由計(jì)算機(jī)自動(dòng)賦分，計(jì)算公式為：

         Y=65×X_min/△X 。

式中Y為價(jià)格得分，△X為該集合中某產(chǎn)品的報(bào)價(jià)，X_min為該集合中的最低報(bào)價(jià)。

醫(yī)用體外診斷試劑

（一）產(chǎn)品質(zhì)量（20分）

1、質(zhì)量可靠性 （客觀分 4分）

以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)2007、2008年度藥監(jiān)局質(zhì)量檢查公布的結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄的計(jì)4分；

[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標(biāo)品規(guī)的計(jì)0分；

[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品記錄，是投標(biāo)品規(guī)的取消投標(biāo)人該品規(guī)投標(biāo)資格。

說明：評(píng)價(jià)有效期以質(zhì)量檢查公告日期為準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品技術(shù)狀況（客觀分12分）

主要從與產(chǎn)品現(xiàn)有技術(shù)狀況有關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

[1] 產(chǎn)品質(zhì)量《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》采用本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)5分，產(chǎn)品質(zhì)量《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》采用本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)3分；

[2] 產(chǎn)品獲國(guó)家發(fā)明專利的計(jì)4分；

[3] 產(chǎn)品質(zhì)量或技術(shù)獲國(guó)家級(jí)專業(yè)學(xué)會(huì)獎(jiǎng)勵(lì)的計(jì)3分，獲省、部級(jí)專業(yè)學(xué)會(huì)獎(jiǎng)勵(lì)的計(jì)1分。

3、產(chǎn)品使用效果 （主觀分4分  扣分法計(jì)分）

主要從產(chǎn)品質(zhì)量主觀印象、臨床使用情況（如臨床效果、質(zhì)量穩(wěn)定性、使用便利性等）進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（二）企業(yè)綜合形象（15分）

1、投標(biāo)企業(yè)規(guī)模  （ 客觀分 4分）

根據(jù)投標(biāo)人上年度納稅申報(bào)表為依據(jù)，按年銷售額進(jìn)行評(píng)價(jià)：

[1] 銷售額在0.5億元以上計(jì)4分；

[2] 銷售額在0.5～0.1億元計(jì)2分；

[3] 銷售額在0.1億元以下計(jì)0分。

2、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模  （ 客觀分 4分）

根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)上年度納稅申報(bào)表為依據(jù)，按年銷售額進(jìn)行評(píng)價(jià)：

[1] 銷售額在1億元以上計(jì)4分；

[2] 銷售額在0.5～1億元計(jì)2分；

[3] 銷售額在0.5億元以下計(jì)0分；

3、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量可靠性 （客觀分 3分）

以2007、2008年度藥監(jiān)局質(zhì)量檢查公布的結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

[1] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查沒有經(jīng)營(yíng)偽劣產(chǎn)品記錄的計(jì)3分；

[2] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營(yíng)偽劣產(chǎn)品記錄，但不是投標(biāo)品規(guī)的計(jì)0分；

[3] 兩年內(nèi)質(zhì)量檢查有經(jīng)營(yíng)偽劣產(chǎn)品記錄，是投標(biāo)品規(guī)的取消投標(biāo)人該品規(guī)投標(biāo)資格。

4、配送能力及伴隨服務(wù) （主觀分 2分  扣分法計(jì)分）

以近兩年對(duì)醫(yī)院配送、服務(wù)及投標(biāo)書中的配送承諾書為依據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5、履約情況（主觀分 2分  扣分法計(jì)分）

以本采購年度市藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理部門的檢查情況以及投標(biāo)人對(duì)所有招標(biāo)人的履約情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（三）投標(biāo)價(jià)格（65分  客觀分）

同一名稱、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的產(chǎn)品，其價(jià)格由低到高排序，最低報(bào)價(jià)計(jì)65分，其他報(bào)價(jià)按其權(quán)重比由計(jì)算機(jī)自動(dòng)賦分，計(jì)算公式為：

         Y=65×X_min/△X 。

式中Y為價(jià)格得分，△X為該集合中某產(chǎn)品的報(bào)價(jià)，X_min為該集合中的最低報(bào)價(jià)。

說明：

1、評(píng)分按《評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的要素計(jì)分，未列入《評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》的投標(biāo)材料一律不予計(jì)分；

2、如系生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，其“投標(biāo)企業(yè)規(guī)模”的評(píng)價(jià)按照“生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模”所給定的銷售額標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)，其他指標(biāo)均按經(jīng)營(yíng)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)；

3、《評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》中的主觀分項(xiàng)目采取扣分法計(jì)分，專家扣分時(shí)需詳細(xì)記錄扣分原因，以便正信公司向投標(biāo)人解釋說明；

4、外文證明材料未按要求提供中文譯件的作未提供材料處理；

5、人工晶體、手術(shù)器械類、血液透析器材及配（件）套使用產(chǎn)品、醫(yī)用衛(wèi)生材料，考慮投標(biāo)人資質(zhì)及投標(biāo)品規(guī)數(shù)量等原因，原則上采取議價(jià)采購。根據(jù)每品規(guī)投標(biāo)人數(shù)量另行安排議價(jià)時(shí)間；

6、X光片、CT片（含核磁共振片）、手術(shù)用縫合線類產(chǎn)品在評(píng)標(biāo)時(shí)不再組織專家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，均直接根據(jù)投標(biāo)價(jià)格定標(biāo)。